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国家药监局通告47批次不合格医疗器械

2019-10-27 15:04:58

据国家食品药品监督管理局官方网站消息,为加强医疗器械质量监督管理,确保医疗器械产品安全有效使用,国家食品药品监督管理局组织对22个品种的617批(台湾)产品进行质量监督抽检,其中包括正畸钢丝和超声波洁牙设备,47批(台湾)产品不符合标准。详情如下:

采样项目不符合标准的医疗器械产品,涉及37家企业18个品种41批(套)。具体来说:

(一)正畸钢丝2家企业3批产品。美国正畸公司(代理:美国正畸(上海)贸易有限公司)生产的一批不锈钢正畸丝在尺寸上不符合标准,类型一:屈服弯曲力和弯曲刚度,挠度为0.1毫米;奥尔科公司(代理:卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司)生产的两批正畸钢丝不符合标准。

(二)超声洁牙设备2家企业2台产品。dentsply professional(代理商:登士柏(天津)国际贸易有限公司)、w

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